0

Aktiviteter i sociala medier

Om cancer

Delta i forskningsstudie

Forskning med patienter som frivilliga försökspersoner, så kallad klinisk patientnära forskning, är nödvändig för att utveckla och förbättra hälso- och sjukvården.

Delta i en forskningsstudie

Som cancerpatient kan det hända att du blir tillfrågad om att delta i en klinisk studie. Beslutet att delta eller ej, är helt upp till dig. Väljer du att inte vara med, ska du ändå kunna känna dig säker på att få god medicinsk vård. Tala med din ansvarige läkare om du känner dig osäker.

Hitta aktuella forskningsstudier här!

Mycket av den medicinska forskningen sker i laboratorier, men när laboratorietesterna är klara finns många frågor kvar. Det är frågor som man inte kan besvara på något annat sätt än genom kliniska studier i vårdverkligheten. Det är genom dessa studier vi får bättre behandlingar med färre biverkningar.

Som cancerpatient kan det hända att du blir tillfrågad om att delta i en klinisk studie. Beslutet att delta eller inte är helt upp till dig själv. Väljer du att inte vara med, ska du ändå kunna känna dig säker på att få god medicinsk vård.

För att förbättra cancervården

Kliniska studier behövs för att:

  • Utveckla nya läkemedel samt hitta nya sätt att kombinera de läkemedel som redan finns. Vilka kombinationer hjälper till exempel bäst mot vilka cancertyper? Har en ny kombination bättre effekt än standardbehandlingen? Går det att minska biverkningarna utan att försämra effekten?
  • Utveckla metoder för strålbehandling och kirurgiska ingrepp samt allt bättre kombinationer av läkemedel, kirurgi och strålning.
  • Hitta nya diagnosmetoder.
  • Identifiera hur man bäst kan förebygga exempelvis en viss cancersjukdom.
  • Utveckla omvårdnad och psykologiskt bemötande, till  exempel hur man som patient blir bäst informerad eller vilken typ av symtomlindring som ska användas.

Vilken nytta gör kliniska studier?

Det fanns en tid när en cancerdiagnos nästan alltid innebar ett besked om en snar och plågsam död. Den tiden är lyckligtvis förbi. Möjligheten att bota har vid många cancerformer ökat ordentligt och allt fler överlever sin cancersjukdom.

I de fall när sjukdomen inte helt går att bota, kan den numer ofta hållas i schack under lång tid. Symtom kan behandlas och man lever längre och med bättre livskvalitet.

Tillsammans utgör alla dessa förbättringar något av en revolution av cancervården, en revolution som skett under lång tid och med små, små steg. Utan forskning där tiotusentals cancerpatienter varit med och fått pröva nya idéer hade flertalet av dessa steg aldrig kunnat tas.

Förbättra behandlingar och minska biverkningar

Ett tydligt exempel är behandlingen av bröstcancer, kvinnans vanligaste cancersjukdom. Här har överlevnaden tio år efter diagnos ökat rejält. I dag blir drygt 80 procent av alla kvinnor som drabbas av bröstcancer friska igen. Behandlingen har successivt kunnat förbättras med hjälp av kliniska studier som bland annat visat att det är lika effektivt att operera bort en "tårtbit" av bröstet och ge strålbehandling som att ta bort hela bröstet.

De kliniska studierna har också visat vägen till vilka tilläggsbehandlingar med cytostatika, hormonpreparat och strålning som bäst kan förhindra återfall efter en bröstcanceroperation.

Ibland gäller frågan hur mycket man kan begränsa behandlingen utan att öka risken för patienten. Man vill minska biverkningarna så mycket det går utan att försämra behandlingsresultatet. Ett sådant exempel är behandlingen vid hudcancern malignt melanom. Tidigare opererades alltid ett stort stycke vävnad kring tumören bort och patienterna fick fula ärr. I kliniska studier jämfördes denna operationsmetod med metoder där man tog bort mindre vävnad kring melanomet. På så vis har man kunnat utveckla en mer skonsam men lika effektiv operationsmetod.

Förbättra den lindrande vården

Också inom den palliativa, lindrande, cancervården har klinisk forskning stor betydelse. När sjukdomen inte går att bota gäller det för vården att på bästa sätt hjälpa patienten att "leva tills man dör". Genom palliativa vårdinsatser försöker man bidra till bästa möjliga livskvalitet under den tid som återstår och till en värdig död.

Behandlingar som bromsar cancerutvecklingen och/eller lindrar olika symtom är viktiga delar av denna vård och här finns många exempel på förbättringar tack vare kliniska studier. Ett av många exempel gäller tjock- och ändtarmscancer som spritt sig och orsakat dottertumörer. Tidigare rådde osäkerhet om i vilket skede man då skulle sätta in cytostatikabehandling. Skulle man göra det så snart spridning konstaterats eller skulle man vänta tills patienten börjat få ont, minskat i vikt och fått andra tydliga symtom?

Två stora kliniska studier gav svaret: genom att starta den palliativa cytostatikabehandlingen medan patienten fortfarande mår relativt bra kan man både förlänga livet och ge en längre tidsperiod med en god livskvalitet. Dessa forskningsresultat påverkade inställningen till palliativ behandling vid tjock- och ändtarmscancer över hela världen och den tidiga behandlingsinsatsen är idag internationellt etablerad. Under senare år har resultaten ytterligare förbättrats vid tjock- och ändtarmscancer, med ännu längre överlevnad och bättre livskvalitet som följd.

Olika typer av kliniska studier

Hur en klinisk studie läggs upp beror på vilka frågor som ska besvaras. Det finns många olika typer av studier. I vissa behövs ett stort antal patienter och ofta samarbetar då flera forskande sjukhus, i andra räcker det med färre patienter. När det gäller läkemedelsforskning skiljer man mellan fas I-, II- och III-studier och denna indelning används till viss del även beträffande andra behandlingar än läkemedel.

Fas I

En cancerbehandling har vid ingående laboratorietester visat sig lovande och det finns en god chans att den är lika bra eller bättre än de nuvarande behandlingsmetoderna. För att ta reda på om det verkligen är så är det nu nödvändigt att inleda klinisk forskning. I fas I av sådan forskning ingår bara ett mindre antal patienter i varje studie. Man undersöker också läkemedlets effekt på frivilliga friska försökspersoner för att ta reda på vilken effekt läkemedlet kan ha på en frisk individ.

Fas I-studier görs ibland med hjälp av personer som har långt framskriden cancer där ingen etablerad behandling väntas hjälpa. Man vill framför allt se hur mycket av den studerade behandlingen som kan ges utan att man får allvarliga biverkningar. Huvudsyftet är inte att bota, men patienterna kan visa sig ha nytta av behandlingen. Fas I-studier är nödvändiga som förberedelse för mer omfattande forskning.

Fas II

Om den första fasen visar att en lovande ny behandling kan ges i verkningsfulla doser utan allvarliga biverkningar går forskningen över i nästa fas. I fas II är intresset fokuserat på behandlingens effekt mot cancer. Man försöker ofta skaffa sig en uppfattning om hur stor andel av dem som behandlas som blir bättre. Inte sällan prövar man också olika sätt att ge behandlingen (till exempel tabletter eller sprutor) för att se vilket som är bäst. Man arbetar även vidare med att minimera biverkningarna. Fas II-studier omfattar ofta fler patienter än fas I-studier, men färre än fas III-studier.

Fas III

Om den andra forskningsfasen visar att behandlingen har tillräcklig effekt mot cancersjukdomen går man vidare till fas III som innebär studier på ett stort antal patienter, ofta vid flera kliniker. Det vanligaste är att man vill jämföra den nya behandlingen med aktuell standardbehandling.

Den typ av studier som anses ge de vetenskapligt allra mest pålitliga resultaten är större så kallade dubbelblinda, randomiserade studier. I en sådan kan man exempelvis ha två grupper av patienter, en som får den nya behandlingen och en som får standardbehandling. Att studien är randomiserad betyder att patienterna lottas att ingå i den ena eller andra gruppen. "Dubbelblind" innebär att varken patienten eller läkaren/forskaren under behandlingen vet vilken av de två behandlingarna som ges. Alla kliniska fas III-studier är inte av detta omfattande slag.

Ta reda på innan ditt beslut

  • Vad är syftet med studien och hur kan den hjälpa cancerpatienter?
  • Hur länge kommer studien att pågå?
  • Kommer eventuell medverkan att bli tidskrävande för mig?
  • Får jag ersättning för extrakostnader för resor och liknande?
  • Vem finansierar studien?
  • Hur kan behandlingen komma att påverka mig?
  • Vart vänder jag mig om jag har några frågor eller problem kring studien?
  • Vad sker om jag väljer att avstå från att ingå i studien?

Fördelar med att delta i en forskningsstudie

Många som tillfrågas om att medverka i en klinisk studie ser erbjudandet som något positivt. Ett skäl är ofta att det känns meningsfullt och bra att vara med och bidra till forskningens framsteg. Ett annat skäl är inte sällan hoppet om att bli botad eller bättre av den nya behandling som prövas. Man vill helt enkelt ta alla chanser.

Beroende på hur studien är upplagd kan det dock hända att man som deltagare inte får den nya behandlingen, utan ingår i en kontrollgrupp som ges standardbehandling. Även dessa deltagare brukar dock tycka att de har glädje av att vara med i studien. De kan uppleva att de blir bättre omhändertagna än i rutinsjukvården.

Vid många kliniker finns till exempel en eller flera särskilda forskningssjuksköterskor som håller löpande kontakt med patienterna i de studier som görs. Effekterna av behandlingen följs noggrant och patienten har god tillgång till stöd och råd. Även där det inte finns särskilda forskningssjuksköterskor följs de patienter som deltar i en klinisk studie noga under och efter behandlingen.

Man kan aldrig kräva att få vara med i en forskningsstudie. Många olika faktorer avgör om en patient är en lämplig deltagare i en viss klinisk studie. Sådana faktorer kan vara cancertyp, sjukdomsfas, ålder, kön och andra sjukdomar.

Finns det några nackdelar?

Det finns risker med alla medicinska behandlingar. När det gäller nya metoder är erfarenheten av vilka biverkningar som kan uppträda mindre än när det gäller metoder som använts under lång tid. Men eftersom deltagare i kliniska studier följs mycket noggrant upptäcks eventuella biverkningar i regel mycket snabbt och kan åtgärdas.

Resultaten behandlas konfidentiellt

Alla forskningsresultat ska behandlas och presenteras på ett sätt som skyddar deltagarnas personliga integritet. Enligt personuppgiftslagen (PUL) har du också rätt att minst en gång årligen få reda på vilka uppgifter som finns samlande om dig och rätta eventuella felaktigheter. När man sammanställer och bearbetar resultaten avidentifieras de. I forskningsrapporterna går det inte att se vilka patienter som deltagit.

Information och samtycke

Det är mycket viktigt att en person som tillfrågas om att delta i en forskningsstudie på ett klart sätt informeras om projektets mål och metoder samt om de fördelar och eventuella nackdelar som kan finnas med att delta. Ofta ges informationen både muntligt och skriftligt.

Är det något i informationen du tycker är otydligt så fråga igen! Du har ett viktigt beslut att fatta och behöver alla fakta som finns. Det är du själv som ska avgöra om du vill medverka eller inte. Om du behöver mer betänketid så säg det till din läkare.

Ingen forskningsmässig behandling kan starta förrän du gett ditt tydliga samtycke, som ska vara skriftligt.

Vilket skydd har jag som deltagare i en klinisk studie?

Patientskadelagen och den offentliga patientförsäkringen täcker även behandling inom klinisk forskning. Det betyder att man som deltagare i en klinisk studie har samma juridiska skydd som andra patienter. Om man fått en skada och det föreligger "övervägande sannolikhet" för att den beror på behandlingen, felaktig diagnos eller andra misstag inom vården kan man ha rätt till patientskadeersättning. Läkemedelsföretag som bedriver klinisk forskning kan utöver detta ha särskilda försäkringar som förstärker skyddsnätet för patienter som deltar.

Kan jag lämna studien?

Du kan när som helst lämna studien. Du behöver inte förklara varför. Om man lämnar en klinisk studie får man istället vanlig standardbehandling.

Vem har ansvar för en klinisk studie?

Verksamhetschefen har ett övergripande ansvar för den forskning som sker på kliniken. Alla läkare har också ett etiskt och medicinskt ansvar i förhållande till varje patient. Det innebär att din läkare erbjuder dig att delta i en studie endast om han/hon anser att det är positivt för dig. Klinisk läkemedelsforskning är ofta finansierad av läkemedelsföretag. Det är vanligt att läkemedelsföretaget då utser en särskilt ansvarig för en viss studie.

Finns det någon kvalitetskontroll?

Som enskild lekman är det inte lätt att avgöra om en forskningsstudie är bra och viktig eller ej. I Sverige granskas dock varje klinisk prövning i förväg av en regional etikprövningsnämnd bestående av forskare och lekmän. De bedömer bland annat om forskningsfrågan är tillräckligt viktig. Nämnden tar också ställning till om nyttan av forskning står i rimlig proportion till de tänkbara riskerna, hur informationen till patienterna ska utformas och hur uppföljningen av dem ska skötas. Först när studien uppfyller etikprövningsnämndens krav godkänns den och får genomföras.

Många studier passerar dessutom ytterligare ett nålsöga hos den organisation där man ansöker om finansiering av forskningen. Rör det sig om en läkemedelsstudie, ska studien granskas och godkännas av Läkemedelsverket och om radioaktiva ämnen eller annan strålning ingår, av en särskild isotopkommitté. Har studien anslag från till exempel Cancerfonden har forskningen genomgått kvalitetsgranskning även här.

Få svar på dina frågor

Ring 020-59 59 59 eller skriv till infostodlinjen@cancerfonden.se och få svar på dina frågor om cancer. Vi som svarar på Cancerfondens informations- och stödlinje är legitimerad vårdpersonal med lång erfarenhet av cancervård. Du vänder dig till oss för att få svar, känslomässigt stöd eller mer skriftlig information. Samtalen är kostnadsfria.
Läs mer om  Cancerfondens informations- och stödlinje