Kliniska behandlingsstudier

Anvisningar

Senast uppdaterad 2023-03-02

Cancerfonden, organisationsnummer 802005-3370, 101 55 Stockholm är personuppgiftsansvarig för behandlingen av de personuppgifter som samlas in i samband med ansökan om anslag.

Information om ansökningssystemet Fenix

Cancerfonden har ett digitalt ansökningssystem, Fenix.

Fenix använder BankID och svenskt personnummer för identifiering och signering. Signering av ansökan sker digitalt av både prefekt och sökande direkt i Fenix. Sökande signerar ansökan sist, dvs efter det att prefekt signerat.

Observera att om du ändrar i ansökan efter det att du skickar den till din prefekt för signering så innebär det att du måste skicka en ny begäran om signering av din prefekt eftersom ansökan är ändrad. Detta gäller oavsett vilken ändring som är gjord.

Sista signeringsdag i ansökningssystemet Fenix för sökande är 25 augusti 2023 kl. 15:00.

Bakgrund och ändamål

All forskning som stöds av Cancerfonden siktar mot att uppnå Cancerfondens vision: färre ska drabbas, fler ska botas, och de som inte kan botas ska kunna leva länge med god livskvalitet.

I Sverige bedrivs många grundvetenskapliga, translationella och kliniska projekt som leder till möjligheter att utveckla nya metoder för terapi.

Kliniska behandlingsstudier är dock kostnadskrävande, och i Sverige har de haft tilltagande svårigheter att finna finansiering. Antalet patienter som erbjuds deltagande i sådana studier är för lågt.

Cancerfonden utlyser nu ett eller flera större anslag, 3-10 miljoner kronor per år, max 30 miljoner totalt per anslag, under 3-5 år för ”Kliniska behandlingsstudier inom cancer”.

Detta forskningsområde omfattar studier som prospektivt rekryterar patienter för behandling av cancer, inklusive olika terapimodaliteter och kombinationer av dessa samt behandlingsstudier inom vårdvetenskap, palliation och rehabilitering.

Detta inkluderar till exempel akademiskt initierade fas I/II studier, implementerings-studier, och randomiserade interventionsstudier.

Studier som har initierats och finansieras av företag eller industri omfattas inte av denna utlysning. Den omfattar inte heller projekt som huvudsakligen gäller primärprevention eller diagnostik.

Utlysningen riktas mot behandlingsstudier som genomförs i Sverige. Även svenskt deltagande i internationella studier kan beaktas.

Behörighet

Ansökan ska göras av enskild forskare (principal investigator, PI). Sökande ska vara en erfaren forskningsledare, disputerad senast 2017-12-31, och uppvisa dokumenterad självständighet och kompetens att leda vetenskapliga projekt.

Ansökan kan involvera en eller flera enskilda forskargrupper, men Forskningsnämnden kommer särskilt att beakta ansökningar som involverar flera olika grupper, institutioner, regioner eller discipliner.

Cancerfonden betalar endast ut anslag för forskning till svenska universitet och högskolor. Projektmedel beviljas som ramanslag och kan användas till personal-, drifts- och andra kringkostnader (exempelvis utrustning) angivna i projektets budget.

Medel får inte användas till lön för tillsvidareanställd lektor eller professor. För att söka och erhålla anslag för Klinisk behandlingsforskning krävs anställning vid svenskt lärosäte/ vårdinrättning med lön motsvarande minst 20% tjänstgöring. Denna anställning ska vara påbörjad vid ansökningstillfället.

Sökande som har pensionerats efter verksamhet vid svenskt universitet omfattas inte av kravet på 20% anställning, men anknytning till svenskt lärosäte måste godkännas genom prefektens signering av ansökan.

Utlysningen är öppen både för forskare som inte tidigare har stötts av Cancerfonden, och för sådana som innehar ordinarie projektanslag från Cancerfonden och planerar att någon gång under perioden 2023–2025 sända in ansökan om fortsättningsanslag för detta.

Forskare med pågående anslag måste tydligt beskriva hur det äskade stödet i extrasatsningen relaterar till och eventuellt överlappar med det pågående eller det sökta ordinarie projektet, vetenskapligt och budgetmässigt.

Forskningsprogrammet ska då inkludera en sektion som beskriver hur denna ansökan i denna särskilda utlysning skiljer sig från forskningsprogram i den ordinarie ansökningsomgången (exempelvis helt ny frågeställning/patientgrupp/ behandlingsmodalitet, eller distinkt utvidgning av projektet som söks för i den ordinarie ansökningsomgången).

Tid för anslag

Anslagsperioden för Klinisk behandlingsforskning är 1 januari-31 december och kan beviljas för tre till fem år. Dispositionstiden är anslagstiden plus ytterligare 12 månader.

Om särskilda skäl finns kan anslagsmottagaren efter skriftlig anhållan till Forskningsnämnden få dispositionstiden förlängd.

Ramanslag

Projektanslag ges som ramanslag för personal- och driftskostnader.

Anslaget får användas som bidrag till stipendium, doktorandtjänst m.m. enligt lokala föreskrifter vid varje lärosäte. Observera att anslaget ej får användas för egen lön eller för avlöning av tillsvidareanställd lektor eller professor.

Förvaltande myndighet

Cancerfonden betalar endast ut anslag för forskning till svenska universitet och högskolor. Cancerfonden godkänner avdrag för indirekta kostnader med maximalt 15,25 procent av anslaget.

I ansökans bekräftelse garanterar prefekten vid signering medfinansiering av projektet i det fall ovanstående avdrag inte räcker.

Bedömningsunderlag

Observera att unik länk finns till ansökningsformuläret “Kliniska behandlingsstudier inom cancerforskning”, och att engelska språket genomgående ska användas. Ansökningarna kommer att bedömas utifrån vetenskaplig kvalitet, nyskapande och originalitet, sökandes meriter, studiens genomförbarhet samt betydelse för cancerpatienter.

Meriter

Meriter ska anges i respektive ansökan i Fenix. Forskningsprogram Forskningsprogrammet får omfatta högst tio sidor inklusive referenser (12 punkter, enkelt radavstånd, 2,5 cm marginal). Forskningsprogrammet ska skrivas på engelska.

Följande disposition av forskningsprogrammet rekommenderas. Samtliga delavsnitt ska beskrivas enligt nedan:

• • Specifik målsättning
    Kortfattad redogörelse för syfte och specifika mål med det föreslagna forskningsarbetet. Tydliggör huvudfrågeställningen och den primära utfallsvariabeln som ska vara kliniskt relevant.
  • Bakgrund
    Sammanfattningen ska spegla rådande kliniskt kunskapsläge och praxis för forskningsfältet, pågående kliniska studier samt identifierade kunskapsluckor. Sammanfattning av egna och andras resultat inom forskningsområdet. Det ska framgå på vilket sätt den planerade studien bygger vidare på redan existerande kunskap och forskning. Om det sökta projektet är nära knutet till ett projekt som redan stöds av Cancerfonden ska det i projektbeskrivningen framgå på vilket sätt projektet vetenskapligt överlappar med, eller utgör en utvidgning av, redan finansierat projekt.
  • Arbetsplan och preliminära resultat
    Detaljerad beskrivning av hypotes(er) och planerat arbete. Beskriv designen för varje delstudie/frågeställning och motivera varför den föreslagna studiedesignen är den mest lämpliga för att besvara frågeställningen.
    För interventionsstudier ska samtliga behandlingar som studeras och jämförs beskrivas ingående avseende t. ex. typ(er) av behandling, dos, uppföljningstider, utvärdering etc.
    Arbetsplanen ska även omfatta metodbeskrivning där patientgruppernas sammansättning, inklusions- och exklusionskriterier etc framgår. Primära och sekundära utfallsmått ska i förekommande fall anges. Translationella delar av projektet bör beskrivas och motiveras så att det tydligt framgår på vilket sätt de stärker projektet.
    Beskriv den basutrustning som du och din grupp kan disponera för projektet. Eventuella preliminära resultat är av stor vikt. Ange tydligt hur de i projektet medverkande forskarna/forskargrupperna ska verka tillsammans för att nå önskat resultat och hur ledningen av projektet är organiserad. Forskningsprogrammet ska innehålla en tidsplan med milstolpar.
  • Betydelse
    Kort redogörelse för den väntade betydelsen för behandling av cancerpatienter. Ange på vilket sätt projektet kan bidra till att utveckla samarbete mellan discipliner, grupper och/eller forskare som kan leda till korsbefruktning mellan olika terapeutiska områden. Ange på vilket/vilka sätt projektet kan vara till nytta för svenska kliniska behandlingsstudier på kort och lång sikt.
  • Litteraturreferenser 
    Författare, arbetets titel, publikationens namn, volym, sida, årgång. Ta bara med de absolut väsentligaste referenserna.

Etiskt tillstånd samt etiska överväganden, biobankstillstånd, godkännande av Läkemedelsverket och liknande

Här anges huruvida projektet har erhållit etiskt godkännande, eller om sådan ansökan är inlämnad. Om så inte är fallet, ska plan för ansökan om etiskt tillstånd beskrivas.

Motsvarande ska i förekommande fall anges även för tillstånd för biobank, och från Läkemedelsverket, Strålsäkerhetsmyndigheten etc. Redogör kortfattat för vilka etiska överväganden som kan komma i fråga.

Riskhantering

Beskriv eventuella risker för projektets genomförbarhet eller andra hinder, t ex tillstånd, rekrytering av patienter eller annat som kan påverka projektet. Beskriv en plan för att hantera riskerna.

Datahanteringsplan

Redogör kortfattat för hantering av data och hur detta har förankrats eller ska förankras hos forskningshuvudmannen.

Statistiska överväganden

Här redogörs för exempelvis patientgruppernas och eventuella kontrollgruppers storlek, powerberäkningar, statistiska analysmetoder etc.

Cancerrelevans

Enligt Cancerfondens stadgar ska föreningen "stödja, organisera och samordna cancerforskning...". I ansökningsformuläret finns ett särskilt fält där den sökande ska motivera cancerrelevansen.

Samarbetspartners och forskningsgruppens sammansättning

Vid ansökan om “Kliniska behandlingsstudier inom cancer” är en beskrivning av nyckelpersoner med kompetens för projektet och relevanta samarbetspartners obligatorisk.

Beskrivningen, som bör omfatta namn, affiliering, expertis och roll i projektet, har som syfte att ge en överblick över alla medarbetare i projektet och deras kompetens och särskilda ansvarsområden.

Vid stora multicenterstudier behöver inte samtliga deltagares namn anges utan enbart vilka centra och vilka nyckelpersoner som deltar.

Notera att utlysningen riktas mot behandlingsstudier som genomförs i Sverige. Även svenskt deltagande i internationella studier kan dock beaktas.

Patientmedverkan

En stor del av de projekt som stöds av Cancerfonden kan antingen dra fördel av patienters erfarenheter, eller leda till kunskap som kan påverka patienter.

Om ditt projekt hör till denna kategori behöver du ange om, och i så fall på vilket sätt hänsyn tagits till patientperspektivet.

En beskrivning av detta görs i särskilt avsedd ruta i ansökan under rubrik ”patientperspektiv”. Ett exempel kan t ex vara att patienter har involverats i planeringen av en klinisk studie, att det har förts diskussion med patienter i framtagandet av forskningsprogrammet, att forskningsprojektet baseras på patientkontakter eller att projektet på annat sätt beaktat anhörig-/patientperspektivet när det designats.

I vissa av Cancerfondens prioriteringskommittéer ingår det adjungerade patienter.

Om du anser att patientperspektivet inte är relevant för ditt projekt eller framtagandet av ditt forskningsprogram ska du i stället i rutan motivera detta.

Populärvetenskaplig beskrivning

Den här texten kommer publiceras på cancerfonden.se om ditt anslag blir beviljat och läses av personer som ger gåvor till Cancerfonden, som drabbats av cancer, är anhöriga och andra intresserade. Skriv därför gärna enkelt och kortfattat.

Texten ska vara på svenska och max 650 tecken per fråga/avsnitt. Din text kommer inte redigeras utan publiceras som du skriver den.

1. Skriv titel som är lätt att förstå.
2. Vad är projektets bakgrund?
3. Vad handlar projektet om? Beskriv till exempel vilka cancersjukdomar som studeras, vilken behandling det rör sig om, om det är inom diagnostik, epidemiologi, prevention eller vård av cancerpatienter.
4. Vad hoppas du uppnå med din forskning?
5. Skriv en kortfattad sammanfattning av projektet för den som snabbt vill veta vad det handlar om.

Sökt belopp

Samtliga belopp i ansökan ska anges i kronor, dvs ej tusentalsförkortade.

I ramanslaget kan ingå kostnader för personal i projektet, doktorand, postdoktor, gästforskare, BMA eller forskningssköterska.

För ännu ej anställd personal anges personalkategorins medellön (se www.lonestatistik.se).

Cancerfonden godkänner avdrag för indirekta kostnader med maximalt 15,25 procent av anslaget. Cancerfonden beviljar inte högre belopp än vad som sökts, var därför noga med vad du anger i din budget.

Övriga anslag

Cancerfonden lägger stor vikt vid att projektansökningar innehåller korrekt information om budget. En komplett bild av sökandes samtliga anslag som berör sökt projekt och eventuella övriga medel har betydelse både vid bedömningen av projektets möjligheter att genomföras och för att beräkna behovet av finansiering.

Observera att ansökan med ofullständigt ifylld redovisning riskerar att avslås på grund av bristande underlag för beslut.

Praktiska anvisningar

Ansökan

Innehavare av anslag eller uppdrag från tobaksindustrin får ej samtidigt inneha anslag från Cancerfonden.

Ansökan görs i Cancerfondens nya ansökningssystem Fenix. Ansökan kan sparas och ändras tills dess att du har tryckt på knappen ”Be om signering”.

Ansökan kan inte signeras och lämnas in om inte samtliga flikar i ansökningsformuläret är grönmarkerade.

Ansökan kan inte kompletteras efter ansökningstidens utgång.

Bilagor

• Flik Meriter:
  Publikationslista med dina 10 mest relevanta artiklar för denna ansökan där fullständig referens anges. Listan ska vara uppställd: Författare, arbetets titel, publikationens namn, volym, sida, årgång. (Bifogas som PDF)
• Flik Meriter:
  Ej ännu publicerade manuskript med originaldata max 3 stycken. (Bifogas som PDF)
• Flik Meriter:
  Fullständig publikationslista. (Bifogas som PDF)
• Flik Proj Info:
  Forskningsprogram, max 10 sidor. Forskningsprogammet ska skrivas på engelska. (Bifogas som PDF)

Signering av ansökan

När du är klar med din ansökan ska du sända ansökan till din prefekt genom att gå in under flik ”Förhandsgranska”, längst ner på sidan klickar du på ”Be om signering”, då skickas din ansökan till din prefekt som tar del av ansökan och signerar den digitalt med BankID.

Observera att om du ändrar i ansökan efter det att du skickat den till prefekt för signering så innebär det att du måste skicka en ny begäran om signering av din prefekt. Detta gäller oavsett vilken ändring som är gjord.

När prefekten signerat ansökan digitalt med BankID får du som sökande ett mejl och ska då logga in och i din tur signera ansökan digitalt med BankID.

Ansökans signeringstid

Ansökans signeringstid går ut 25 augusti 2023 kl. 15:00.

Beslut

Beslut fattas av forskningsnämnden senast i december 2023.

Beslut och utlåtanden skickas ut ca 2 veckor efter beslutsmötet.

Påbörjade ej inkomna ansökningar kommer att raderas efter ansökningsomgångens utgång. Cancerfonden skickar inte ut bedömningssiffror på enskilda bedömningskriterier, utan endast ett skriftligt utlåtande på ansökan.

Dock får inte alla ansökningar ett individuellt utlåtande, läs mer om triage nedan.

Triage

Alla ansökningar bedöms enligt samma bedömningskriterier och granskas individuellt av samtliga ledamöter i den utvalda kommittén.

En viss andel av de ansökningar som fått låga betyg diskuteras inte i detalj på kommitténs möte och får därför inte specifika skriftliga kommentarer i utlåtandet.

Syftet med detta förfarande är att möjliggöra mer djupgående diskussioner av ansökningar med rimlig chans att bli finansierade.

Övrigt

Adressändring

Den sökande/anslagsinnehavaren ansvarar själv för att aktuella universitets-/ institutions-, person- och kontaktuppgifter finns införda i Fenix sökandeportal.

Byte av förvaltande myndighet/institution

Vid överflyttning av anslag till annan förvaltande myndighet eller till annan institution vid nuvarande universitet/högskola ska ansökan om byte göras i Fenix med digital signering/godkännande från både nuvarande och mottagande prefekt.

Rapportering (ekonomisk och vetenskaplig)

Senast tre månader (se kontrakt) efter dispositionstidens slut ska ekonomisk och vetenskaplig rapportering göras via Fenix. Överblivna medel ska återbetalas.

För denna särskilda satsning kan Cancerfonden komma att utvärdera projektets progress vid flera tillfällen under anslagsperioden. Därtill kan Cancerfonden komma att begära särskild muntlig och skriftlig redovisning av projektets resultat efter dispositionstidens utgång.  

Vid frågor 

Kontakta Enheten Forskningsfinansiering för information på växeltelefonnummer: 010-199 10 10  eller via mail: forskning@cancerfonden.se.

Vi svarar på era förfrågningar helgfria vardagar under kontorstid. 

Hantering av personuppgifter

Läs mer om hanteringen av personuppgifter i vår integritetspolicy.